儿童用药的春天快来了吗？
6月1日，国家药监局发布年度药品审评报告，提及儿童用药41次。报告显示，年共件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29.57%。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。
截至年底，共发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等12项儿童用药专项指导原则以指导儿童用药的开发。
年药监局在审评系统中设立“儿童用药”特殊标识，优化审评资源配置，专人对接，加快儿童用药上市速度。
利好的政策频频，让国内药企们开始跃跃欲试。
除了长期深耕于儿童用药的一众药企，比如济川、达因、健民等，包括恒瑞医药、以岭药业等大药企正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，以及一批新的Biotech以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物、贝美药业等。
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政策春风频频
毋容置疑的是，中国儿科用药的政策环境正在一步步向好。
受限于儿童的特殊生理特点，儿科临床试验的复杂性和实施难度都远大于成人，“先天”地导致儿科用药研发困难重重。
再加上儿科用药生命周期短，适用群体受限，与成人相比市场回报较低，进一步加剧了药企对儿科用药研发的积极性不高。
对于儿科用药研发来说，政策的引导几乎是不可或缺的。
为鼓励儿科用药研发，欧美等发达国家出台一系列的鼓励政策。与这些国家相比，我国儿科用药起步较晚，不论是企业研发水平还是政策配套措施都仍在发展中。
随着对儿科用药研发的不断重视，相关政策也不断出台。
早在年，原国家食品药品监督管理总局(CFDA)就发布《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)，将儿童纳入临床试验对象。
年，CFDA又发布《疫苗临床试验技术指导原则》，其中对儿童疫苗临床试验伦理问题做出了规定。
不只是国家有关部门从技术层面对儿童用药进行引导和支持，在国家层面针对儿童用药的鼓励政策也不断出台。
年，国务院通过《中国儿童发展纲要(－年)》提出儿童专用药品研发生产，扩大国家基本药品目录中儿童用药的范围;年，国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中提出鼓励儿童适宜剂型研发。
年，当时的国家卫生计生委等六部门正式联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，提出为进一步做好保障儿童用药工作。
这个“纲领性文件”内容几乎涵盖了一款儿童药物从设计、研发、生产到流通、上市使用的方方面面，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节来保障儿童用药的提升。提纲挈领的同时，国家也在推进儿童用药的法制化程度。
年12月1日颁布实施的新版《药品管理法》，首次把将儿童药纳入进去，明确规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
儿童药正式进入法制化时代。
国内的监管机构也正对儿童用药的研发在技术层面做了长时间的摸索和努力。
年，CFDA发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》，重点阐明儿科人群研究的特殊性，进一步规范和指导儿科人群药代动力学研究。并为计划相
本文编辑：佚名
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